恒瑞医药SHR-1316(sc)注射液临床试验获批公告要点解读

获批核心信息

子公司苏州盛迪亚获国家药监局批准，将开展SHR-1316(sc)注射液Ⅰ期临床试验，适应症为联合卡铂/依托泊苷一线治疗广泛期小细胞（受理号：CXSL2500170）。

药品特性

SHR-1316(sc)为自主研发的抗PD-L1单抗皮下制剂，通过阻断PD-1/PD-L1通路激活抗肿瘤免疫；公司同类静脉制剂（阿得贝利单抗）已于2023年获批相同适应症。

研发进展

全球同类皮下制剂（如Tecentriq SC）已在欧美获批，但无公开销售数据；SHR-1316累计研发投入约8.15亿元。

风险提示

需完成临床试验及药监局审批后方可上市，研发周期长、存在不确定性。公司将按规披露进展。

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